医疗器械的标准/分类/认证流程/13485的范围

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醫療器械業品質管理系統及產品標準

醫療器械供應商，理應通過品質管理系統ISO13485驗證及產品的CE驗證，來證明完全符合MDD-93/42/EEC的規範。對這些供應商來說，好處不僅實現在內外部流程績效持續提高，同時也提高了市場競爭力。
醫療器械 (medical device) 是指組織所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，其可單獨使用亦可組合一起使用，並包括使用上須搭配的軟體。意圖使用在人體做為：
• 診斷、預防、監控、治療 或減輕疾病
• 診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位
• 解剖或生理過程中之檢查、換置或修正
• 避孕
這些醫療器械不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達到其主要設計目的，但前述方法能扮演輔助作用。
醫療器械想要在歐洲市場進行銷售，必須符合CE 指令要求。CE 標誌正表明您的產品符合歐盟指令93/42/EEC的要求。
醫療器械製造商之品質管理系統標準
醫療器械製造商取得品質管理系統ISO 13485驗證，是取得醫療器械CE驗證的首要條件。ISO 13485 系由ISO(國際標準組織)/TC 210醫療器械品質管理技術委員會所編擬。
醫療器械製造商之產品標準
醫療器械必須符合93/42/EEC，這也是取得醫療器械CE驗證的必要條件。




醫療器械品質管理系統標準
ISO 13485


醫療器械供應商常常選擇在ISO 9001:2000基礎之上，將其品質管理系統通過ISO 13485:2003驗證。對這些供應商來說，好處不僅展現在內外部流程績效持續提高，同時也提高了市場競爭力。

標準背景
ISO 13485的前身為EN 46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈的，該標準為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求，必需結合ISO 9001/2:1996共同使用。
1996年，由ISO組織發佈的ISO 13485及ISO 13488，其要求與EN 46001及EN 46002幾乎完全相同，並於2001年6月完全替代了EN 46001/2。如果申請驗證的公司負有設計責任的話，則適用ISO 13485:1996；反之，無設計責任者，則適用ISO 13488:1996。
2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003，已經依照ISO 9001:2000標準加以修訂。從此開始，無論　貴公司是否有產品的設計責任，均適用ISO 13485:2003。這項適用法則與ISO 9001:2000相同，有無設計責任會在證書上明示，而不會以ISO 13485 或ISO 13488區分。在此之前已經將其品質管理系統轉為ISO 9001:2000的公司，證書的範圍以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996為准，並必須在2006年7月15日之前，完成ISO 13485:2003之轉換改版。
標準簡介
ISO 13485:2003 系由ISO(國際標準組織)/TC 210醫療器械品質管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。
ISO 13485:2003之目的在促進調和醫療器械法規對品質管理系統的要求，本標準以ISO 9001:2000為藍本，配合醫療器械產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但僅符合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。
標準的要項
ISO 13485:2003的要求要項如下：
1.適用範圍
1.1 概述
1.2 應用
2.引用標準
3.名詞與定義
4.品質管理系統
4.1 一般要求
4.2 檔化要求
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件管制
4.2.4 紀錄管制
5.管理階層責任
5.1 管理階層承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、職權及溝通
5.5.1 責任與職權
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理階層審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6.資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1 概述
6.2.2 能力、認知及訓練
6.3 基礎架構
6.4 工作環境
7.產品實現
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計與開發
7.3.1 設計與開發規劃
7.3.2 設計與開發輸入
7.3.3 設計與開發輸出
7.3.4 設計與開發審查
7.3.5 設計與開發查證
7.3.6 設計與開發確認
7.3.7 設計與開發變更之管制
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之查證
7.5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務供應之管制
7.5.2 生產與服務供應過程之確認
7.5.3 識別與追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7.6 監視與量測裝置之管制
8.量測、分析及改進
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.2.1 顧客滿意度
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程之監視與量測
8.2.4 產品之監視與量測
8.3 不符合產品之管制
8.4 資料分析
8.5 改進
8.5.1 持續改進
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

接下來，請看適用ISO 13485之醫療器械





適用ISO 13485之醫療器械

適用本標準之醫療器械
1. 一般性的醫療器械
2. 主動植入式醫療器械(active implantable medical device)
• 以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，並留置在人體之醫療器械
3. 主動式醫療器械(active medical device)
• 不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械
4. 植入式醫療器械(implantable medical device)
• 作為下列狀況使用的醫療器械
• 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞
• 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面
• 此類器材須借著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之
5. 滅菌醫療器械(sterile medical device)
• 指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

接下來，請瞭解醫療器械的CE指令: 93/42/EEC





DNV: CE Notify Body number 0434


醫療器械產品CE-MDD 93/42/EEC指令

MDD(93/42/EEC) 指令內容摘要
第1條 定義與適用範圍
第2條 上市及使用
第3條 基本要求
第4條 自由流通，及用於特殊用途之器材
第5條 標準之參考
第6條 標準及技術法規委員會
第7條 醫療器械委員會
第8條 安全保護條款
第9條 分類
第10條 市場出貨後所發出的事故有關資訊
第11條 適合性評鑒程式
第12條 系統及處理部分的程式
第13條 有關分類的決定及例外事項
第14條 負責市場出貨責任者的登錄
第15條 臨床調查
第16條 認可驗證機構
第17條 CE 標誌
第18條 誤印的 CE 標誌
第19條 出貨停止或限制處分的決定
第20條 機密性
第21條 指令的撤銷及修正
第22條 法律的生效及過渡及規定
第23條 附則
附件 I 基本要求
附件 II EC 符合聲明 (完全品質保證系統)
附件 III EC 的型式試驗
附件 IV EC 驗證
附件 V EC 符合聲明 (製造品質保證系統)
附件 VI EC 符合聲明 (製品品質保證系統)
附件 VII EC 符合聲明
附件 VIII 有關特殊目的之裝置的聲明
附件 IX 分類標準
附件 X 臨床評估
附件 XI 指定之認可機構應符合的規定
附件 XII CE 符合標示

接下來，您需要瞭解醫療器械之分類



醫療器械之分類

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敍述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。
考量醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:
• Class I 低風險 (Low risk)
• Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
• Class IIb 中風險 (Medium risk)
• Class III 高風險 (High risk)
分類說明如下：
Class I 低風險，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物
c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d. 不超過30分鐘之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長期植入齒內之侵入性裝置
g. 不屬於第II類之主動式裝置
非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
Class IIa 低到中風險，定義如下：
a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c. 長期使用之第I(d)類裝置
d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置
e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分佈影像之診斷用主動式裝置
f. 消毒醫療用之裝置
g. 特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
Class IIb 中風險，定義如下：
a. 用於改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用於消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。
Class III 高風險，定義如下：
a. 與心臟或中央迴圈、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置
c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置
d. 長期植入式醫療裝置
e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所製造之裝置
例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。

接下來，您需要準備醫療器械之技術檔



技術檔案的要求

技術檔案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求
• 關於產品的綜合說明，包括計畫中的各種變更型式；
• 技術圖面、生產方式、零組件的簡圖、線路圖等；
• 理解上述圖面和簡圖所必須的說明，關於產品之作用原理的說明；
• 對該產品進行危險分析的結果，按照指令第五條所引用的所有技術標準的一覽表，若產品並未完全符合所列標準，則必須說採用何種其他措施，以確保完全符合指令的基本要求；
• 針對滅菌消毒產品，須說明所用之方法；
• 設計驗算的結果及相關檢驗的結果。若該產品須與其他產品配合使用，必須證明，在按照製造者的規定配合使用時，指令的基本要，亦能滿足；
• 測試報告，若有必要，亦包括臨床資料；
• 產品標示及使用說明。

接下來，請看醫療器械產品CE-MDD指令驗證準備及流程






醫療器械產品CE-MDD指令驗證準備及流程

考量醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標誌驗證時，各類產品的要求不同。
驗證流程及要求如下:
• 由客戶提出驗證申請
• 認證機構協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關資訊
• 認證機構會與您確認驗證產品，並準備報價資料給您
• 客戶確認技術檔(Technical Construction File，TCF)及品質管理系統已完整建立。
• 客戶確認並簽署報價單，完成初步簽約
• 認證機構進行ISO 13485品質管理系統驗證
• 認證機構進行技術檔審核
• 認證機構完成審核報告並推薦發證
• 核發證書
• 每年進行定期復核